¿Qué medicamentos contienen pseudoefedrina? La EMA pone varios antigripales bajo vigilancia por sus posibles efectos adversos en el cerebro

En la lista publicada hay 31 medicamentos, entre ellos, algunos tan conocidos como Gelocatil Gripe Con Pseudoefedrina, Frenadol Descongestivo, Cinfatós o Stopcold

Europa pone la lupa sobre algunos de los productos más populares de las farmacias. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) estudia los posibles efectos adversos de la pseudoefedrina, un compuesto que se ha utilizado tradicionalmente en medicamentos para el alivio de la congestión nasal en cuadros de resfriados, gripes o rinitis. Se trata de un principio activo que actúa como agonista de los receptores alfa-1 adrenérgicos. Aunque su nombre pueda sonar técnico, su mecanismo de acción es relativamente sencillo de comprender: se trata de un vasopresor; provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos de las vías nasales reduciendo el flujo de sangre a nivel local y reduciendo así la congestión. La razón de esta alerta llega tras detectarse posibles consecuencias a nivel cerebral de la pseudoefedrina.

¿Se trata de un principio activo común en las farmacias?

María José García, vicepresidenta de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (Fefe) y presidenta de Fefe Galicia, recuerda la presencia de la pseudoefedrina en anticatarrales o antigripales desde que comenzó su actividad profesional hace 35 años. «No sabría decirte cuántos años vendiéndolos, pero estos anticatarrales que llevan pseudofedrina los recuerdo de toda la vida. Yo misma los consumo, son muy efectivos a la hora de cortar el moco», comenta, explicando que se trata de una combinación de lo más habitual en este tipo de medicamentos: «El combinado típico para un catarro es un paracetamol o ibuprofeno con un vasoconstrictor y un antihistamínico. Con ese combinado alivias un catarro de un día para otro. Antes existía la aspirina, la Couldina, pero tras quedar en desuso, este combinado es muy frecuente».

¿Qué medicamentos contienen pseudoefedrina?

En las farmacias españolas existen un total de 31 fármacos —según el listado distribuido por la EMA— que utilizan la pseudoefedrina en su composición. Descongestionantes y marcas que a todo el mundo, como poco, le resultarán familiares. No obstante, se debe tener en cuenta que muchos medicamentos que comparten una misma denominación tienen distinto apellido. Por ejemplo, en esta lista verán que aparece el nombre de Gelocatil, sin embargo el clásico Gelocatil (que es paracetamol) no está entre los medicamentos bajo vigilancia de la EMA; sí lo está el Gelocatil Gripe (que, además de paracetamol, incluye otros principios activos como la clorfenamina maleato o la propia pseudoefedrina). De hecho, es muy común ver cómo la pseudoefedrina suele combinarse con expectorantes o analgésicos, es por eso que en la lista figuran nombres tan populares como Iniston, Frenadol, Termalgin o Vincigrip, pero no todos los medicamentos bajo este nombre contienen pseudoefedrina. 

¿Por qué Europa ha puesto estos fármacos bajo vigilancia?, ¿son peligrosos?

Eran conocidos ya algunos de los posibles efectos adversos de la pseudoefedrina. Entre ellos, sensación de nerviosismo, inquietud, insomnio o trastornos del sentido del gusto. Del mismo modo, ya existía la advertencia de suspender el tratamiento en caso de experimentar un aumento de la presión arterial, dolores de cabeza, náuseas o taquicardias. Sin embargo, el motivo por el que el organismo sanitario europeo está vigilando ahora estos productos es por su posibles daños potenciales en el cerebro. 

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA (Prac, por sus siglas en inglés), anunció a través de un comunicado que comenzaba «una revisión de las medicinas que contienen pseudoefedrina atendiendo a la preocupación sobre los posibles riesgos de estar detrás de casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (Pres) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (Rcvs), ambas condiciones que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro», explica el comité. Aunque se aclara que el seguimiento se debe a los hallazgos de nuevos datos que relacionarían el uso de pseudoefedrina en un número reducido de pacientes. «Tanto el Pres como el Rcvs pueden conllevar un suministro de sangre reducido al cerebro (isquemia), lo cual puede provocar complicaciones importantes y potencialmente letales en algunos casos», añade el texto de la agencia europea, aunque aclara que este principio activo está autorizado por las autoridades sanitarias.

Todos los medicamentos que se encuentran actualmente en el mercado se administran por vía oral. Pese a que el uso de este principio activo está contraindicado en pacientes con problemas de hipertiroidismo o de corazón (entre otros), muchos de estos fármacos están disponibles en las boticas sin necesidad de receta médica. 

¿Es posible que llegue al cerebro si actúa a nivel local?

«La pseudoefedrina, que suele estar en asociación con otros medicamentos relacionados con gripe, resfriados, rinitis o alergia. Al consumirse por vía oral, se absorbe a nivel sistémico por lo que sus efectos no solo están dirigidos a las mucosas de las vías nasales que es el objetivo que tenemos, descongestionar para que respire bien el paciente. Evidentemente, para nosotros es algo conocido que aquellos pacientes que tengan problemas cardiovasculares, glaucoma o hipertiroidismo deben ser vigilados si consumen estos vasoconstrictores, porque puede provocar una reacción debido a su patología. Al ser sistémico y por vía oral, siempre tenemos ese efecto que advertimos a los pacientes y que solo podríamos evitar si usásemos otra molécula, también descongestiva, en un nebulizador nasal que es de uso tópico y su acción es a nivel local», detalla Santiago Leyes, presidente del Colegio de Farmacéuticos de Ourense que concluye: «Puede actuar sobre receptores en cualquier lugar del cuerpo, es donde está puesta la preocupación ahora; el contexto ya era conocido, la posible reacción en el cerebro es la novedad».

Tranquiliza, sin embargo, aclarando: «No existe ninguna alerta que desaconseje su uso en pacientes que no tengan ninguna patología»

¿Qué dice la Agencia Española del Medicamento?

De momento, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios no se ha pronunciado sobre esta investigación iniciada por la EMA a petición de la agencia francesa. «Ahora se harán los estudios pertinentes y se valorará hasta qué punto existe algún tipo de riesgo o es una sospecha infundada», comenta García. «En la actualidad y afortunadamente, ante la más mínima sospecha de cualquier cosa, se estudia y se revisa todo. Estamos en esa fase. Entre este punto y que termine retirándose del mercado, hay muchas etapas y hay que valorar muchas cosas. La retirada de este tipo de medicamentos es una situación en la que no estamos en absoluto», asegura la vicepresidenta de Fefe.

No obstante, que la agencia española no se haya pronunciado hasta la fecha, no implica que no lo pueda hacer en un futuro. «La Aemps podría trasladar a posteriori alguna observación o su alerta correspondiente para toda España. Eso no lo sabemos», matiza Santiago Leyes, presidente de los farmacéuticos ourensanos. 

¿Se van a retirar del mercado estos medicamentos?

De momento, toca esperar. «Es imposible conocer los plazos», comenta María José García que ni siquiera intenta aventurar un horizonte temporal. Se sabe cuando una revisión de un fármaco comienza —como ocurrió en septiembre del pasado 2022 con el ibuprofeno con codeína—, pero es muy complicado predecir cuándo llegarán las conclusiones. «Entiendo que los períodos dependerán de los posibles problemas que se puedan ver. Si hay algún efecto grave que ya se detecte al principio del estudio, las medidas se tomarán rápidamente; si no se ven, pues se estudiará hasta que quede claro que no existe ningún problema. Probablemente, ni ellos mismos conocerán los plazos, porque cuando inicias una investigación nunca sabes qué te vas a encontrar. Según con lo que se topen, los plazos serán más largos o más cortos», detalla María José García.