Un anticuerpo monoclonal de GSK y Vir, también en revisión escalonada de la EMA para la covid-19
La agencia europea aplica este proceso a los productos frente al coronovirus, incluidas las vacunas ya aprobadas de AZ, Moderna, Pfizer y Janssen.
Por segunda vez esta semana, la agencia reguladora europea EMA ha iniciado un procedimiendo de revisión escalonada, o rolling review, para un producto frente al SARS-CoV-2. Se trata, en este caso, del anticuerpo monoclonal sotrovimab (también conocido como VIR-7831 y GSK4182136), desarrollado por la británica GlaxoSmithKline (GSK) y la estadounidense Vir Biotechnology para el tratamiento de la covid-19.
El procedimiento de rolling review es el mismo anunciado hace unos días para evaluar la vacuna Vero Cell, de la china Sinovac, así como el empleado previamente también con las vacunas de AstraZeneca, Moderna, Pfizer, Janssen y la rusa Sputnik V. En concreto, esta forma de evaluación es la que la agencia europea reserva para acelerar la evaluación de un producto prometedor -medicamento o vacuna- en situación de emergencia de salud pública.
Normalmente, todos los datos sobre efectividad, seguridad y calidad y toda la documentación necesaria se deben remitir a la agencia al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En el caso del rolling review, el comité de la agencia evalúa los datos a medida que van estando disponibles en los estudios en marcha antes de que se pida la solicitud formal.
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En este caso, el comienzo de la revisión escalonada se basa en los resultados preliminares de un estudio en marcha que pretende determinar la capacidad del compuesto para prevenir ingresos o fallecimiento en pacientes con covid-19.
Datos de laboratorio
De cualqueir forma, la agencia señala que aún no ha recibido los datos completos, y advierte que es demasiado temprano para extraer conclusiones sobre el balance riesgo-beneficio del medicamento. De momento, ha empezado a evaluar el primer bloque de datos procedentes de estudios en laboratorio y en animales, además de datos sobre la calidad del producto. La EMA evaluará toda esa información, junto con las evidencias de ensayos clínicos a medida que vayan llegando, y continuará entre tanto el procedimiento de rolling review.
Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal con actividad frente a la covid-19, dado que se trata de un tipo de proteína que se une a una estructura específica (antógeno), en este caso la proteína espícula del SARS-CoV-2, reduciendo así la capacidad del virus para entrar en las células del organismo infectado.