Medidas para mejorar el flujo logístico de las farmacias hospitalarias

Desde que el 9 de febrero de 2019 entrara en vigor la directiva europea sobre falsificación de medicamentos, todos los integrantes de la cadena de suministro del sector farmacéutico (fabricantes, distribuidores, mayoristas, farmacias y hospitales) se están adaptando para aumentar la seguridad de la fabricación y distribución de las medicinas en Europa. Con la puesta en marcha de esta normativa, se pretende proteger a los pacientes, evitando que se introduzcan medicamentos falsificados en la cadena de suministro. Para conseguir este objetivo, los entes nacionales han desarrollado la legislación necesaria para adaptar y facilitar en cada país el proceso de recepción, verificación y decomisión de los medicamentos serializados.

En España, el Real Decreto 717/2019 regula desde el 5 de diciembre el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Esta norma no obliga, pero sí habilita la posibilidad de comunicar de forma agregada la información a los hospitales para que estos puedan, a través de la lectura del identificador del nivel logístico que elijan (la caja o el palet), hacer este decomisionado masivo de envases.

El Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem), Farmaindustria y las diferentes organizaciones y asociados involucradas en el sector sanitario han redactado unos acuerdos de mínimos para garantizar el buen funcionamiento de este sistema. Estas recomendaciones se basan en que cuando un fabricante o un mayorista prepara un pedido y hace los procesos de agregación y consolidación del mismo, debe generar un fichero electrónico que llegará al hospital en una comunicación punto a punto. Esta agregación de códigos podrá ser utilizada por la industria, distribución y los servicios de Farmacia Hospitalaria en esta primera fase. En una fase posterior se adaptará esta funcionalidad para verificación en las oficinas de farmacia.

Sébastien Sliski, general manager Supply Chain Solutions de Zetes

Sébastien Sliski, general manager supply chain solutions, de Zetes

El decomisionado masivo se realiza a través de este fichero que va a informar de lo que contiene la unidad logística sobre la que se realiza la lectura, es decir, si leyésemos el identificador del palet en la farmacia hospitalaria, electrónicamente podríamos recuperar todas las unidades que lleva y, de esta forma, poder decomisionarlas de manera masiva, no una a una.

'Despatch Advice Message'

Uno de los puntos más interesantes en las recomendaciones que se recogen en el tratado de Sevem es el formato que debe tener este documento para realizar esta comunicación electrónica. Se trata de un formato basado en el Desadv (Despatch Advice Message), basado a su vez en el estándar EDI.

La segunda recomendación recoge el modelo para la estandarización de la identificación física de los productos para que se puedan identificar sea cual sea el punto dentro de la cadena de suministro, incluyendo a los hospitales. Esta identificación estará basada en el estándar GS1 SSCC (Serial Shipping Container Code).

Para darle cierta seguridad al proceso de decomisionado existe un tercer documento que recoge las buenas prácticas para la desactivación de medicamentos mediante agregación. Estas buenas prácticas especifican que cuando se recibe un palet en el hospital y se procede a la lectura del mismo y se recupera toda la información que lleva este palet, antes de lanzar la acción de desactivación de todo el material, se deben realizar una serie de acciones basadas en procesos de verificación aleatoria. El operario de la Farmacia Hospitalaria tendrá que realizar estas acciones requeridas aleatoriamente, de manera que, si coincide la información con el fichero, podrá lanzar la orden de decomisionado masivo sin tener que leer manualmente el contenido de todo el palet.

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Confidencialidad

Por otro lado, tal y como se especifica en las recomendaciones de Sevem, en el envío del fichero electrónico debe asegurarse, extremo a extremo, la confidencialidad e integridad de la información contenida y la correcta identificación del emisor y receptor. Este envío de códigos agregados directamente entre laboratorio/distribuidor y hospital responderá exclusivamente a la finalidad de facilitar al hospital la verificación y desactivación de los identificadores únicos y no se utilizará para otros cometidos diferentes.

En definitiva, podemos afirmar que ya estamos en una tercera fase de la implantación de la directiva sobre falsificación de medicamentos, que se está desarrollando en España para gestionar estos procesos de decomisionado masivo en los hospitales. Se han dado ya los primeros pasos en cuanto a la definición de mensajes, sobre cómo debe realizarse la identificación y cómo se tiene que comunicar con el staff nacional y, en la actualidad, nos situamos en el momento en que cada comunidad autónoma y cada hospital deberán elegir qué infraestructura tecnológica van a aplicar en cada caso para poder poner estas recomendaciones en funcionamiento.

A nivel regulatorio, en España ya se permite la comunicación electrónica de agregaciones a los hospitales para que ellos puedan decomisionar. Este hecho provocará que cuando los hospitales saquen un tender de medicamentos, en los varemos que se tengan en cuenta para la adjudicación del concurso, puntuará si el envío del pedido es agregado o no.

Por su parte, tanto los mayoristas como los distribuidores tendrán que adecuar sus sistemas para poder gestionar estas agregaciones y comunicarlas, aunque la realidad es que casi ningún fabricante o mayorista está preparado para trabajar de forma agregada. Por lo tanto, los mayoristas que consigan adaptarse serán los que obtengan la ventaja competitiva frente al resto de distribuidores y tendrá más posibilidades de captar negocio.