‘Sí’ a un nuevo uso de ‘Erleada’ (apalutamida) en cáncer de próstata metastásico
La Comisión Europea autoriza una nueva indicación del medicamento de Janssen en combinación con la terapia de deprivación androgénica en tumores hormonosensibles. Se estima que esta aprobación podría beneficiar a más de 100.000 pacientes en Europa.
Janssen anuncia que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para el uso ampliado de Erleada (apalutamida) para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico en combinación con terapia de deprivación androgénica.
En Europa, apalutamida ya estaba aprobada para adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico con alto riesgo de desarrollar metástasis.
Muy frecuente
“El cáncer de próstata es el más prevalente entre los hombres en Europa, por lo que la aprobación de la ampliación del uso de apalutamida marca un importante avance para aquellos que viven con de próstata hormonosensible metastásico”, afirma Axel S. Merseburger, director del Departamento de Urología del Hospital de Schleswig-Holstein, en Kiel (Alemania)
La aprobación de la CE se basa en datos del estudio de fase III Titan, en el que se evaluó la adición de apalutamida a la terapia de deprivación androgénica en un amplio espectro de pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico, independientemente del volumen de la enfermedad, el tratamiento previo con docetaxel o la estadificación en el momento del diagnóstico inicial.
Resultados de eficacia
El tratamiendo con apalutamida más de deprivación androgénica prolongó significativamente la supervivencia global en comparación con placebo más la terapia de deprivación androgénica, con una reducción de un 33% del riesgo de muerte. No se alcanzó la mediana de la supervivencia global en ninguno de los brazos del estudio.
Apalutamida más la terapia de deprivación androgénica también mejoró de manera significativa la supervivencia libre de progresión en comparación con placebo más la la terapia de deprivación androgénica, con una reducción de un 52% del riesgo de progresión radiológica o muerte en comparación con placebo más de deprivación androgénica.
La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 22,1 meses con placebo más de deprivación androgénica, y no se alcanzó con apalutamida más de deprivación androgénica. Las tasas de supervivencia global a los dos años, tras una mediana de seguimiento de 22,7 meses, fueron del 82% con apalutamida más terapia de deprivación androgénica, frente a un 74% con placebo más la terapia de deprivación androgénica. Estos resultados se publicaron en The New England Journal of Medicine.
Seguridad
El perfil de seguridad observado en el estudio Titan para el uso de apalutamida más de deprivación androgénica fue consistente con el perfil descrito en estudios anteriores. En el estudio, un 42% de los pacientes tratados con apalutamida más de deprivación androgénica presentaron acontecimientos adversos de grado 3/4, frente al 41% de los pacientes tratados con placebo más de deprivación androgénica.
Los acontecimientos adversos de grado ≥3 más frecuentes de apalutamida más la terapia de deprivación androgénica frente placebo más de deprivación androgénica fueron hipertensión (8,4% frente al 9,1%) y erupción cutánea (6,3% frente al 0,6%). La suspensión del tratamiento por acontecimientos adverso fue de un 8% en el brazo de apalutamida y del 5% en el brazo placebo.2
“Estamos muy contentos con la aprobación del uso ampliado de apalutamida por parte de la Comisión Europea, ya que permite que una opción de tratamiento importante esté potencialmente disponible para 100.000 pacientes que viven con cáncer de próstata hormonosensible metastásico en Europa”, afirma Joaquín Casariego, director médico para Europa, Oriente Medio y África del área terapéutica de Oncología de Janssen.