La EMA recomienda suspender ‘Picato’ para queratosis actínica por una posible asociación con el cáncer
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) aconseja que los pacientes suspendan el tratamiento con este medicamento en gel de Leo Pharma hasta que se aclare la sospecha de su asociación con el cáncer de piel. La compañía sostiene que el balance riesgo-beneficio sigue siendo favorable al medicamento.
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) recomienda supender la autorización de comercialización y que los pacientes interrumpan el tratamiento con Picato (ingenol mebutato, del laboratorio danés Leo Pharma), un medicamento en gel para la queratosis actínica, mientras continúa su revisión sobre su seguridad.
Picato está indicado para el tratamiento de la queratosis actínica no hiperqueratósica y no hipertrófica en adultos. El medicamento está autorizado desde 2012 y se comercializa en dos dosis, 150 microgramos/gramo gel (para administración en cara y cuero cabelludo) y 500 microgramos/ gramo gel (para administración en tronco y extremidades).
El PRAC está revisando los datos sobre cáncer de piel en pacientes en tratamiento con Picato. Aunque la EMA reconoce que existen incógnitas sobre esta posible vinculación, también afirma que hay inquietud de que esta asociación sea real.
Por este motivo, recomienda suspender la autorización de comercialización como medida de precaución y recuerda que existen alternativas a este tratamiento.
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) amplía en su web la información suministrada por la EMA y señala que el PRAC ha seguido el perfil de riesgo de Picato desde su autorización y en concreto, el riesgo potencial de desarrollo de cáncer cutáneo asociado a su administración.
Actualmente el PRAC evalúa tanto los datos más recientes como la información acumulada relacionada con dicho riesgo. Los datos en revisión son los procedentes de ensayos clínicos, estudios no clínicos y notificación de sospechas de reacciones adversas.
Leo Pharma, por su parte, subraya en un comunicado su disconformidad con el informe del citado PRAC, y recuerda que éste es provisional. La compañía sostiene que su evaluación del equilibrio riesgo-beneficio de Picato se mantiene como hasta ahora y favorable al medicamento, por lo que seguirá comercializando el producto fuera de la UE. A la vista de la revisión iniciada por el PRAC, Leo había anunciado la retirada voluntaria de la autorización de comercialización del producto el pasado día 9 de enero.
Lo que se sabe hasta la fecha
En estos momentos, la Aemps informa que los datos más relevantes sobre la posible asociación del medicamento con el desarrollo de cáncer de piel son los siguientes:
Los resultados de un ensayo clínico llevado a cabo durante tres años de seguimiento en 484 pacientes han mostrado un mayor número de casos de carcinoma de células escamosas en el grupo de tratados con ingenol mebutato frente al grupo de tratados con imiquimod (3,3 % versus 0,4% respectivamente).
Los resultados agrupados de tres ensayos clínicos con 8 semanas de seguimiento realizados en 1.262 pacientes han mostrado un mayor desarrollo de tumores cutáneos en el grupo de tratados con ingenol mebutato frente al grupo de tratados con un vehículo (1% versus 0,1% respectivamente).
Los resultados agrupados de cuatro ensayos clínicos realizados con ingenol disoxato sobre un total de 1.234 pacientes muestran un mayor número de tumores cutáneos (entre los que se incluyen carcinomas de células basales, enfermedad de Bowen y carcinoma de células escamosas) en el grupo de pacientes tratados con disoxato frente al grupo de tratados con un vehículo (7,7% versus 2,9% respectivamente).
Siguen existiendo incertidumbres en torno al mecanismo de acción por el cual el medicamento podría intervenir en el desarrollo de tumores cutáneos, así como la influencia de un posible efecto protector de imiquimod y posibles sesgos de falta de enmascaramiento en algunos estudios.
Los resultados de un estudio publicado recientemente indican que la eficacia de Picato es moderada y no mantenida en el tiempo (cifran los niveles de eficacia a los 3 y a los 12 meses de tratamiento en 67,3% y 42,9% respectivamente). Asimismo estos resultados sitúan al medicamento por debajo de los otros tres tratamientos alternativos utilizados.
Recomendaciones a profesionales y pacientes
La Aemps aconseja a los prescriptores no iniciar nuestros tratamientos con Picato e informar a los pacientes para que estén atentos a estos posibles riesgos. En el caso de los farmacéuticos, señala que no deben dispensar estas prescripciones y que les deben informar a los pacientes de la necesidad de ir al médico. Los pacientes, a su vez, deben suspender el tratamiento y consultar con su médico las posibles alternativas.
Cremas con alta concentración de estradiol
Además, tras su reunión de enero, el comité de seguridad de la agencia se ha reafirmado en su recomendación emitida en octubre de limitar a cuatro semanas el tratamiento con cremas con alta concentración de estradiol de 100 microgramos/gramo (0,01%).
Este tipo de medicamentos tópicos se administran por vía intravaginal para el tratamiento sintomático de la atrofia vaginal en mujeres posmenopáusicas.
Lal limitación del tratamiento tiene como objeto minimizar el riesgo de efectos secundarios causados por la absorción sistémica del estradiol por su paso al torrente sanguíneo.