La EMA da ‘luz verde’ a siete nuevos medicamentos

La Agencia Europea de Medicamentos recomienda aprobar gilteritinib, un nuevo tratamiento para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda recurrente o refractaria con mutación FLT3.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de siete medicamentos en su reunión de septiembre.

El Comité ha emitido una opinión positiva sobre Xospata (gilteritinib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda recurrente o refractaria con mutación FLT3. Este tipo de leucemia es un tipo poco frecuente de cáncer de los glóbulos blancos. Afecta aproximadamente a 1 de cada 10.000 personas en la Unión Europea. El dosier de Xospata se revisó según el procedimiento de evaluación acelerada de la EMA, reservado para medicamentos de gran interés para la salud pública.

Otros fármacos que han recibido la opinión positiva del comité de la EMA son:

Qtrilmet (clorhidrato de metformina / saxagliptina / dapagliflozina), para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.

Rhokiinsa (netarsudil), para el tratamiento de pacientes con glaucoma o hipertensión ocular.

Senstend (lidocaína / prilocaína), que se evaluó en una solicitud de consentimiento informado, para el tratamiento de la eyaculación precoz en hombres adultos. Una solicitud de consentimiento informado utiliza datos del expediente de un medicamento previamente autorizado, y el titular de la autorización de comercialización de ese medicamento da su consentimiento para el uso de sus datos en la aplicación.

Nuevos genéricos

Además ha dado el visto bueno a tres medicamentos genéricos: Trióxido de arsénico Accord, para el tratamiento de la leucemia promielocítica aguda; Bortezomib Fresenius Kabi, para mieloma múltiple y el linfoma de células del manto; e Ivozall (clofarabina), para leucemia linfoblástica aguda en pacientes pediátricos.

Además, ha recomendado ampliar las indicaciones de uso de Bavencio, Benlysta, Docetaxel Zentiva, Dupixent, Lucentis, Remisima, Taxotere y Trulicity.