Llega España ‘Juluca’, con dolutegravir y rilpivirina, para VIH

Es el primer el primer régimen de dos fármacos en comprimido único para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos virológicamente suprimidos. 'Juluca' combina un inhibidor de la integrasa y un inhibidor de la transcriptasa.

ViiV Healthcare anuncia que ha recibido aprobación para la inclusión de Juluca (dolutegravir 50mg/rilpivirina 25mg), en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS), que estará disponible para los pacientes españoles a partir del 1 de mayo.

Este régimen está basado en el inhibidor de la integrasa dolutegravir (ViiV Healthcare) y el inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido rilpivirina (Janssen).

La compañía explica que Juluca es el primer el primer régimen de dos fármacos (2DR) en comprimido único para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) en una pauta antirretroviral estable de al menos seis meses sin antecedentes de fracaso virológico y sin resistencia conocida, o sospechada a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o a los inhibidores de la integrasa.

Juluca ofrece la posibilidad de reducir la exposición a fármacos de las personas infectadas por el VIH-1 virológicamente suprimidas, mejorando el perfil de toxicidad y, manteniendo una eficacia similar a la de las pautas de tres o cuatro fármacos.

Contribución de España al desarrollo clínico

España ha tenido una contribución importante en el desarrollo clínico de Juluca (los estudios fase III pivotales Sword-1 y Sword-2 se han llevado a cabo en nuestro país), con la participación de 28 hospitales de todo el territorio nacional, siendo el país que ha incluido más pacientes en estos estudios (el 42 por ciento del total).

Además, este régimen está avalado y recomendado en las guías clínicas de tratamiento antirretroviral de GeSida, European AIDS Clinical Society (EACS) y del Department of Health and Human Services (DHHS) de Estados Unidos, como estrategia de switch en pacientes virológicamente suprimidos.

“Con la llegada de Juluca, aportamos una manera de reducir el número de fármacos antirretrovirales del régimen, manteniendo al mismo tiempo la eficacia de los regímenes de 3 o 4 fármacos”, afirma Ricardo Moreno, director general de ViiV Healthcare España y Portugal.

Resultados a tres años

En la 25ª edición de la conferencia anual de la Asociación Británica del VIH (BHIVA, por sus siglas en inglés) celebrada entre el 2 y el 5 de abril en Bournemouth, Reino Unido, se han presentado los resultados a tres años (148 semanas) de los estudios Sword-1 y -2, en los que se demuestra que el 84 por ciento (432/513) de los participantes que cambiaron su régimen antirretroviral actual de tres o cuatro fármacos al 2DR de dolutegravir y rilpivirina, mantienen la supresión virológica (carga viral ≤50 copias/mL).5

Tras tres años de seguimiento, hubo pocas retiradas virológicas confirmadas (RVC) entre los participantes del estudio que recibieron dolutegravir y rilpivirina (1 por ciento; 11/990). Tanto en el grupo de cambio temprano, como en el de cambio tardío, ningún paciente desarrolló resistencia a dolutegravir y pocos (n=6) desarrollaron resistencia a rilpivirina.

Se reportaron efectos adversos relacionados con el fármaco de grado 2-4 en un 5 por ciento (47/990) de los pacientes, y los efectos adversos llevaron a discontinuación en un 6 por ciento (61/990).

Perfil lipídico

Tras el cambio a dolutegravir y rilpivirina, el perfil lipídico se mantuvo neutro, se reportaron mejoras en biomarcadores óseos y en los pacientes que pasaron de un régimen que contenía TDF a Juluca se vieron mejoras en los biomarcadores renales.

La aprobación de Juluca en España llega tras la autorización de comercialización por la Comisión Europea de dolutegravir/rilpivirina en mayo del 2018. Esta se basó en los estudios Sword-1 y -2, dos estudios idénticos, de fase III, pivotales, de registro, en los que han participado más de 1.000 pacientes, cuyos resultados a 48 semanas se presentaron en la Conferencia de Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) de 2017 y se publicaron posteriormente en la revista The Lancet.