La aprobación de la nueva dosis de 60 mg amplía la indicación actual para incluir el tratamiento prolongado más allá del primer año.
Según los datos, ticagrelor reduce significativamente el riesgo de muerte cardiovascular, infarto o ictus en comparación con el placebo.
Esta aprobación se basa en los resultados del estudio PEGASUS-TIMI 54, en el que participaron más de 21.000 pacientes de 31 países europeos.
La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para Brilique (ticagrelor) en una nueva dosis de 60 mg para el tratamiento de pacientes que han sufrido un infarto agudo de miocardio al menos un año antes y presentan alto riesgo de desarrollar otro acontecimiento aterotrombótico. La indicación expone que el tratamiento se puede iniciar como terapia de continuación después de un año de tratamiento inicial con 90 mg de ticagrelor y ácido acetilsalicílico u otra terapia de doble antiagregación plaquetaria.
Según Sean Bohen, vicepresidente ejecutivo de Global Medicines Development y director médico de AstraZeneca,“cada vez hay más pruebas que nos indican que el riesgo de experimentar otro acontecimiento cardiovascular sigue existiendo más allá del primer año después de un infarto agudo de miocardio. Nosotros estamos comprometidos con la búsqueda de nuevas soluciones terapéuticas para estos pacientes que siguen en riesgo y la aprobación de hoy es un importante paso hacia adelante para satisfacer esa necesidad”.
Ticagrelor es un tratamiento antiagregante plaquetario que funciona inhibiendo la activación de las plaquetas. Este medicamento en dosis de 90 mg ya está aprobado para su administración conjunta con ácido acetilsalicílico en la Unión Europea (UE) para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes adultos con síndrome coronario agudo (SCA). En el tratamiento del SCA, la dosis de mantenimiento recomendada de ticagrelor es de 90 mg dos veces al día durante el primer año tras un SCA.
Ahora, después del primer año, los pacientes con antecedentes de infarto agudo de miocardio pueden seguir recibiendo tratamiento con la dosis más baja de ticagrelor, 60 mg, dos veces al día, que deberán tomar con una dosis diaria de ácido acetilsalicílico de 75-150 mg.
La aprobación de la UE se basa en los resultados del estudio PEGASUS TIMI-54, un ensayo clínico a gran escala en el que participaron más de 21.000 pacientes presentado en el congreso del Colegio Americano de Cardiología (ACC) en marzo de 2015 y publicado simultáneamente en el New England Journal of Medicine . En el estudio PEGASUS TIMI-54 se investigó ticagrelor más una dosis baja de ácido acetilsalicílico en comparación con placebo más una dosis baja de ácido acetilsalicílico para la prevención a largo plazo de la muerte cardiovascular (CV), el infarto agudo de miocardio e ictus en pacientes que han experimentado un infarto agudo de miocardio de uno a tres años antes de su inclusión en el estudio. Esta investigación demostró que ticagrelor reducía significativamente el criterio de valoración principal de muerte CV, IM o ictus en comparación con placebo. Las tasas a 3 años fueron 7,77% en el grupo tratado con ticagrelor 60 mg y 9,04% en el grupo tratado con placebo.
Esta aprobación es aplicable a los 28 países miembros de la Unión Europea más Islandia, Noruega y Liechtenstein.
Es anuncio se produce tras la aprobación, el 3 de septiembre de 2015, de ticagrelor 60 mg por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), para su uso en pacientes con antecedentes infarto agudo de miocardio después del primer año.